GMP Annex 1: Trending ist jetzt verbindlich
Mit der Revision des GMP Annex 1 (August 2023) ist das Trending von Reinraumdaten keine Empfehlung mehr, sondern eine verbindliche Anforderung. Der Annex 1 verlangt explizit die regelmäßige Auswertung und Bewertung von Trends, um potenzielle Abweichungen frühzeitig zu erkennen und die Kontaminationskontrollstrategie (CCS) kontinuierlich zu verbessern.
Die Herausforderung in der Praxis
Für viele Unternehmen stellt die Umsetzung dieser Vorgabe eine erhebliche Herausforderung dar. Trendreports müssen regelmäßig erstellt, fachlich bewertet und revisionssicher dokumentiert werden. Gerade bei der diskontinuierlichen, mobilen Überwachung ist das Zusammensuchen und Konsolidieren der Daten aus verschiedenen Messstellen extrem aufwändig. Häufig erfolgt dies noch manuell – mit Excel-Tabellen, aufwändigen Datenexporten und zeitintensiven Review-Zyklen. Das bindet wertvolle Ressourcen und birgt Fehlerrisiken.
Die Lösung: Trending mit Moqlero in unter einer Minute
Moqlero macht das Trending so einfach wie nie zuvor. Mit wenigen Klicks wird ein vollständiger Trendreport generiert – inklusive grafischer und tabellarischer Darstellung, optionalem Kommentar und elektronischer Signatur. Der gesamte Prozess dauert weniger als eine Minute und erfüllt dabei alle regulatorischen Anforderungen an Datenintegrität (ALCOA++) und 21 CFR Part 11.
6 spezialisierte Trendtypen für maximale Abdeckung
Moqlero bietet sechs verschiedene Trendtypen, welche die relevanten Parameter der diskontinuierlichen Reinraumüberwachung abdecken:
- Filtereffizienz: Überwacht die Abscheideleistung von Filtern über die Zeit und stellt sicher, dass die langfristige Filtrationsperformance gewährleistet werden kann.
- Filterdifferenzdruck: Verfolgt Druckunterschiede über Filter, um Verstopfungstrends frühzeitig erkennen und die Filterwartung proaktiv optimieren zu können.
- Partikelzählungen: Visualisiert die Entwicklung der Partikelkonzentrationen über definierbare Zeiträume, um das Erkennen von Kontaminationsrisiken und -trends zu ermöglichen.
- Physikalische Umgebung: Trend-Auswertungen für Umgebungsparameter wie Temperatur und Feuchte zur Sicherstellung der Prozessstabilität und Compliance.
- Luftvolumenstrom: Zeigt Trends der Volumenströme zur Verifizierung konsistenter Belüftungsraten in Reinraumzonen.
- Luftwechselrate: Analysiert die Luftwechselhäufigkeit über die Zeit, um die Einhaltung der Reinraumstandards sicherzustellen.
Audit-ready auf Knopfdruck
Jeder Trendreport wird automatisch als fälschungssicherer PDF-Report generiert und kryptografisch signiert. Die integrierte Kommentar- und Bewertungsfunktion ermöglicht eine lückenlose Dokumentation der fachlichen Einschätzung – genau so, wie es der Annex 1 fordert.
Mit Moqlero wird Trending von einer zeitaufwändigen Pflicht zur routinemäßigen Standardaufgabe – schnell, sicher und vollständig GMP-konform.