Modularisierung und Audit-Sicherheit
In streng regulierten GxP-Umgebungen ist die Dokumentation das Fundament der Compliance. Eine wesentliche Neuerung in Moqlero ist die fortgeschrittene Modularisierung der Dokumentationslandschaft. Diese optimierte Struktur vermeidet Redundanzen und maximiert die Auditierbarkeit.
Bewährte Grundkonzepte
Die Struktur orientiert sich am bewährten V-Modell der Softwarevalidierung. Durch die klare Einordnung von funktionalen Anforderungen, Design-Spezifikationen und Test-Protokollen können Auditoren die benötigten Nachweise zielgerichtet einsehen. Ein weiterer wesentlicher Bestandteil der Dokumentationsstrategie sind Lifecycle Dokumente. Diese begleiten Systemelemente (wie Partikelzähler oder Reinräume) über deren gesamte Lebensdauer. Änderungen, Kalibrierierungen und Qualifizierungen werden chronologisch und lückenlos innerhalb dieser Dokumente fortgeschrieben, sodass die Historie jedes Elements jederzeit nachvollziehbar bleibt.
Unterstützung bei Audits
Dank der fortgeschrittenen Modularisierung und der aggregierten Darstellung in den jeweiligen Lifecycle Dokumenten wird eine konsolidierte Informationsbasis bereitgestellt. Dies erleichtert die Prüfung der Datenintegrität und unterstützt einen effizienten Review-Prozess.