Moqlero expandiert in die USA – an der Seite eines der größten Pharmaunternehmen der Welt.
Mit dem Markteintritt in den Vereinigten Staaten erreicht Moqlero einen weiteren strategischen Meilenstein. Anlass ist ein neues Großprojekt eines unserer langjährigen Kunden – einer der weltweit führenden Pharmakonzerne – der eine hochmoderne Produktionsstätte auf US-amerikanischem Boden errichtet. Moqlero wird dort von Beginn an als verbindliche Plattform für die Reinraumqualifizierung, die periodische Rezertifizierung und das diskontinuierliche Monitoring gesetzt.
Neue Produktionsstätte für hochregulierte Wirkstoffe
Der Pharmahersteller plant eine vollständig neue Produktionsstätte für hochregulierte Wirkstoffe und Arzneiformen. Das Investitionsvolumen liegt im Milliarden-Dollar-Bereich und unterstreicht die strategische Bedeutung des Standorts für die globale Versorgungssicherheit. Vorgesehen sind qualifizierte Reinraumzonen der Klassen Grad A bis Grad D – ausgelegt auf höchste GMP-Anforderungen, internationale Inspektionsfähigkeit und langfristige Skalierbarkeit.
Fertigstellung bis 2029
Die Fertigstellung der neuen Produktionsstätte ist bis 2029 vorgesehen. In dieser Zeit begleitet Moqlero das Projekt eng – von der initialen Erstqualifizierung der Reinräume über die Inbetriebnahme der mobilen Partikelzähler und Umgebungsmesstechnik bis hin zur Routineüberwachung und periodischen Rezertifizierung im laufenden GMP-Betrieb. Die enge Zusammenarbeit mit den Engineering-, Validierungs- und QA-Teams unseres Kunden stellt sicher, dass Moqlero nahtlos auf die Prozesse vor Ort abgestimmt ist.
Markteintritt USA: Was das für Moqlero bedeutet
Mit diesem Großprojekt setzt Moqlero erstmals an einem US-Produktionsstandort eines globalen Pharmakonzerns auf. Die regulatorischen Anforderungen der U.S. FDA wie Datenintegrität nach ALCOA++ oder vollständige Audit-Fähigkeit für GMP-Inspektionen erfüllt Moqlero bereits heute out-of-the-box. Eigens für den US-Markt neu hinzugekommen ist die durchgängige Unterstützung von Partikelmessungen in Kubikfuß (ft³) – der in Nordamerika gebräuchlichen Einheit. Damit lassen sich Messdaten, Auswertungen und signierte Reports vor Ort exakt in jener Einheit dokumentieren, wie sie die US-amerikanische Pharmaindustrie und FDA-Inspektoren gewohnt sind.
Mit dem Markteintritt in die USA wird Moqlero zur global einsetzbaren Plattform für die digitale Reinraumqualifizierung – über Kontinente, Werke und Regulierer hinweg!