Partikel-Monitoring-Methode für den laufenden Reinraumbetrieb nach ISO 14644
Ein strukturiertes Partikelmonitoring ist ein zentraler Bestandteil des täglichen Reinraumbetriebs und Voraussetzung für die nachhaltige Einhaltung von Reinheitsklassen gemäß ISO 14644 und GMP-Vorgaben. Gerade während des laufenden Betriebs („in Operation“) ist eine standardisierte und reproduzierbare Durchführung entscheidend, um verlässliche und vergleichbare Messergebnisse zu erhalten.
Die Partikel-Monitoring-Methode in Moqlero unterstützt standardisierte Workflows für das routinemäßige, diskontinuierliche Partikelmonitoring. Sie eignet sich sowohl für umfassende Raumüberwachungen als auch für gezielte System- und UAF-Checks an Anlagen und Arbeitsplätzen im laufenden Betrieb. Damit lassen sich kritische Zonen kontinuierlich bewerten, ohne bestehende Prozesse zu beeinträchtigen.
Vorkonfigurierte Probenahmepläne stellen sicher, dass Messparameter normkonform definiert sind. Moqlero steuert, konfiguriert und liest dabei Messgeräte aller großen Hersteller automatisch aus, was Bedienfehler minimiert und reproduzierbare Ergebnisse garantiert.
Dieser Ansatz der "Paperless Maintenance" ersetzt fehleranfällige Papierprotokolle durch digitale Effizienz. Die automatische Report-Generierung nach 21 CFR Part 11 und ALCOA++ sowie die einfache Handhabung sparen signifikant Zeit und Kosten im täglichen Betrieb, während die erfassten Daten sofort für Revisionssicherheit sorgen.
Als Bestandteil der Moqlero-Plattform verbindet die Partikel-Monitoring-Methode standardisierte Abläufe, ISO-14644-konforme Durchführung und auditfähige Dokumentation – für einen effizienten, sicheren und regelkonformen Reinraumbetrieb.