Digitale Partikel-Klassifizierungs- und Qualifizierungsmethode für ISO-14644-konforme Reinräume
Die Partikelklassifizierung ist ein zentraler Bestandteil der Qualifizierung und Zertifizierung von Reinräumen gemäß ISO 14644-1. Insbesondere im Zustand „at rest“ bildet sie die Grundlage für die formale Einstufung der Reinheitsklasse und für wiederkehrende Rezertifizierungen.
Die Partikel-Klassifizierungs- und Qualifizierungsmethode in Moqlero automatisiert diesen Prozess und reduziert den manuellen Aufwand erheblich. Diskontinuierlich erfasste Partikelmessungen werden normgerecht ausgewertet und automatisch zu ISO-Klassenergebnissen zusammengeführt, basierend auf den konfigurierten Akzeptanzgrenzen. Messpunkte, Probenvolumina und Bewertungskriterien werden konsistent angewendet und zuverlässig berechnet.
Messgeräte aller gängigen Hersteller sind vollständig in den Workflow integriert: Sie werden automatisch angesteuert, konfiguriert und ausgelesen. Manuelle Geräteeinstellungen, Medienbrüche oder nachträgliche Datenübertragungen entfallen vollständig. Dies ermöglicht einen durchgängigen "paperless maintenance"-Ansatz, bei dem Messung, Auswertung und Dokumentation digital in einem System erfolgen.
Die Klassifizierungsergebnisse werden unmittelbar in automatisch generierten, auditfähigen Berichten bereitgestellt. Die Report-Erstellung erfolgt konform zu den Anforderungen von 21 CFR Part 11 und den ALCOA++-Prinzipien (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available, Credible). Freigaben, Versionierung und vollständige Nachvollziehbarkeit sind systemseitig sichergestellt.
Moqlero etabliert die Partikelklassifizierung als vollständig digitalen, reproduzierbaren und regulatorisch abgesicherten Prozess, der Zeit und Kosten spart, die ISO-14644-Konformität sicherstellt und den organisatorischen Aufwand im Reinraumbetrieb nachhaltig reduziert.