Druckluft ist ein Produktionsmittel, kein Hilfsmittel
In der pharmazeutischen Fertigung berührt Druckluft das Produkt unmittelbar: beim Ausblasen von Behältnissen, beim Fördern, beim Trocknen, in Isolatoren. Damit gilt für sie derselbe Anspruch wie für die Raumluft – nur wird sie deutlich seltener systematisch überwacht. Der EU GMP Annex 1 führt Versorgungsmedien („Utilities") als eines der Elemente auf, die in der Kontaminationskontrollstrategie zu betrachten sind (2.5 iv). Für Gase konkretisiert Kapitel 6 das: Das Risiko jedes Mediums ist per Risikobeurteilung zu bestimmen und als Teil der CCS zu dokumentieren (6.1), und für produktberührende Gase gelten definierte Anforderungen an Qualität, Filtration am Point of Use und periodisches mikrobiologisches Monitoring (6.18–6.20).
Drei Klassen, eine Angabe
ISO 8573-1 bewertet Druckluft nicht mit einer einzigen Kennzahl, sondern mit drei voneinander unabhängigen Klassen, die gemeinsam angegeben werden – etwa in der Form [1:2:1]:
- Feststoffpartikel: Die erste Ziffer. In den strengeren Klassen wird die Partikelzahl je Kubikmeter in den Größenbereichen 0,1 bis 0,5 µm, 0,5 bis 1,0 µm und 1,0 bis 5,0 µm begrenzt; in den gröberen Klassen tritt an ihre Stelle eine Massenkonzentration.
- Wassergehalt: Die zweite Ziffer, festgelegt über den Drucktaupunkt – von Klasse 1 mit höchstens −70 °C über Klasse 3 mit höchstens −20 °C bis hin zu Klassen, die über den Gehalt an flüssigem Wasser definiert sind.
- Ölgehalt: Die dritte Ziffer, bezogen auf den Gesamtölgehalt aus Aerosol, Flüssigkeit und Dampf: Klasse 1 mit höchstens 0,01 mg/m³, Klasse 2 mit 0,1 mg/m³, Klasse 3 mit 1 mg/m³ und Klasse 4 mit 5 mg/m³.
Klasse 0 bedeutet nicht „frei von"
Am häufigsten missverstanden wird die Klasse 0. Sie steht nicht für „ölfrei" oder „partikelfrei", sondern für: strenger als Klasse 1, mit einer Festlegung, die zwischen Anwender und Lieferant zu vereinbaren und zu dokumentieren ist. Eine Anlagenspezifikation, die lediglich „Klasse 0" nennt, ohne die vereinbarten Werte zu benennen, ist unvollständig – und in einem Audit nicht belastbar.
Gemessen wird an der Entnahmestelle, nicht am Erzeuger
Die Reinheitsklasse einer Druckluftaufbereitung sagt wenig über die Luft aus, die tatsächlich am Produkt ankommt. Zwischen Kompressor und Entnahmestelle liegen Leitungen, Speicher, Kupplungen und Schläuche – jeder dieser Abschnitte kann Partikel, Restöl oder Feuchtigkeit eintragen. Aussagekräftig ist deshalb nur die Messung an der Entnahmestelle, im Zustand der realen Nutzung.
Wie Moqlero das abdeckt
Die Überwachung der physikalischen Umgebung in Moqlero umfasst die beiden Druckluftparameter, die sich im laufenden Betrieb am schwersten kontrollieren lassen: Ölgehalt und Drucktaupunkt. Beide werden mit Grenzwerten hinterlegt, bei der Messung automatisch bewertet, im signierten Report dokumentiert und über die Trendauswertung fortgeschrieben. Die Kalibriererinnerungen für Drucktaupunktmessgeräte, Wassergehaltssensoren und Öldampfmonitore laufen über dasselbe Servicemodul wie die der Partikelzähler.
Druckluft am Produkt verdient dieselbe Aufmerksamkeit wie die Luft im Raum!