Der Endspurt hat begonnen: Höchste Intensität in der Qualitätssicherung.
Die Entwicklung von Moqlero Generation 10 nähert sich der Fertigstellung. Doch in der hochregulierten pharmazeutischen Industrie ist der Programmcode nur die eine Seite der Medaille. Parallel zur Entwicklung arbeiten unsere Validierungs-Teams derzeit mit maximaler Kapazität an der formalen Verifizierung des Systems. Bevor wir jedoch auf unseren aktuellen Status eingehen, lohnt sich ein Blick darauf, warum dieser Prozess so kritisch ist.
Was bedeuten Qualifizierung und CSV?
In der GMP-Welt (Good Manufacturing Practice) reicht es nicht aus, dass ein System funktioniert – es muss bewiesen werden, dass es dies konsistent, zuverlässig und reproduzierbar tut. Dieser Beweis wird durch zwei eng verknüpfte Konzepte erbracht:
- Qualifizierung: Dieser Begriff bezieht sich primär auf Ausrüstung und Hardware. Der Prozess folgt dem klassischen V-Modell und unterteilt sich in vier Phasen: Design Qualifizierung (DQ), Installations-Qualifizierung (IQ), Funktions-Qualifizierung (OQ) und Leistungs-Qualifizierung (PQ). Ziel ist der Nachweis, dass die Infrastruktur und die Geräte für den geplanten Einsatzzweck geeignet sind.
- Computer System Validierung (CSV): CSV konzentriert sich auf die Software und die automatisierten Prozesse. Gemäß GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) Richtlinien muss sichergestellt werden, dass die Software spezifikationsgemäß arbeitet, Datenintegrität gewährleistet und Risiken für die Patientensicherheit minimiert werden. Es geht nicht nur darum zu testen, ob das System das Richtige tut ("Happy Path"), sondern auch darum zu beweisen, dass es in Fehlersituationen sicher reagiert.
Warum ist der Aufwand so hoch?
Moderne Reinraum-Monitoringsysteme wie Moqlero sind kritische Systeme. Sie entscheiden über die Freigabe von Produkten oder das Verwerfen ganzer Chargen. Ein Softwarefehler, der beispielsweise einen Grenzwertalarm unterdrückt oder Daten korrumpiert, könnte fatale Folgen haben. Daher ist die strikte Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 für Reports, EU GMP inkl. Annex 1 sowie der Reinheitsstandards der ISO 14644 unerlässlich. Alle Datenprinzipien – zusammengefasst unter dem Akronym ALCOA++ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, plus Complete, Consistent, Enduring, Available) – müssen technisch erzwungen und validiert werden.
Unser aktueller Status: Validation at Scale
Für Generation 10 haben wir unsere Validierungsstrategie radikal erweitert. Unser Team führt derzeit Tausende von Testfällen aus:
- Regressionstests: Automatisierte Prüfungen stellen sicher, dass neue Features keine bestehenden Funktionalitäten beeinträchtigen.
- Grenzlast-Tests: Wir simulieren Datenbanken mit Millionen von Datensätzen, um die Performance-Grenzen auszuloten.
- Challenge-Tests: Gezielte Versuche, das System durch Fehleingaben oder Verbindungsabbrüche "aus dem Tritt" zu bringen.
- Unit-Tests: Prüfung kleinster Software-Einheiten auf korrekte Logik noch während der Programmierung.
- End-to-End Integrationstests: Validierung der gesamten Prozesskette über alle Schnittstellen hinweg.
Unser Versprechen an Sie
Dieser immense Aufwand hat ein klares Ziel: Wenn Moqlero Generation 10 veröffentlicht wird, erhalten Sie nicht nur eine Software, sondern ein "Compliance-Paket". Wir liefern die vollständige Validierungsdokumentation (Traceability Matrix, Testprotokolle, Funktionsspezifikationen,...) mit, sodass Ihr interner Validierungsaufwand auf ein Minimum reduziert wird.
Wir geben weiter Vollgas, damit Sie sich auf Ihre Produktion konzentrieren können.