Ein Quantensprung für die Kontaminationskontrolle: Moqlero Generation 10 setzt neue Maßstäbe im Reinraum 4.0.
Wir sind stolz, den offiziellen Roll-out von Moqlero Generation 10 bekannt zu geben. Diese Version markiert nicht nur einen technischen Meilenstein, sondern ist das kumulierte Ergebnis jahrelanger Innovationsarbeit und enger Partnerschaften mit global agierenden Pharmaunternehmen. In einer Ära, in der regulatorische Anforderungen wie der EU GMP Annex 1 2022 die Messlatte für Sterile Umgebungen massiv erhöht haben, liefert Moqlero Generation 10 die technologische Antwort auf die komplexesten Herausforderungen der Kontaminationskontrollstrategie (CCS).
Die Plattform: Hochverfügbarer GxP-Backbone in der Cloud
Das Fundament der Generation 10 bildet unsere Cloud-Architektur.
Nahtlose SAP-Integration: Die bidirektionale Compliance-Brücke
Moqlero Generation 10 agiert als integraler Bestandteil Ihres ERP. Über eine API-Schnittstelle synchronisiert das System alle relevanten Daten und Aufträge direkt aus SAP. Dies eliminiert die Fehlerquelle „manueller Übertrag“ vollständig. Auto-Feedback-Loop: Sobald eine Messung vor Ort abgeschlossen ist, werden die signierten Protokolle und Ergebnisse automatisiert an SAP zurückgemeldet. Damit bleibt die digitale Compliance-Kette lückenlos geschlossen.
Das Methodenspektrum: 14 Wege zur totalen Kontrolle
Mit der Einführung von speziellen Algorithmen für den EU GMP Annex 1 unterstützt Moqlero nun ein breites Spektrum von 14 dedizierten Messmethoden, die weit über einfaches Partikelzählen hinausgehen:
Partikel
Klassifizierung und Monitoring gemäß ISO 14644 in den Zuständen „at rest“ und „in operation“, inklusive Bestimmung von Partikelkonzentration in Gasen.
Filter
Automatisierung von Filter-/DEHS-Tests für Differenzdruck, Filter-Scantests und Leck-Prüfungen bzw. lokale Nachmessungen. Parallele Steuerung zweier Partikelmessgeräte und automatische Berechnung der Durchlassrate inklusive Reporting und Trending nach ISO 14644-3. Vollständig digital.
Luftmessungen
Luftwechselrate und Überströmung für die Bestimmung von Luftwechselraten (ACH) sowie die digitale Dokumentation mit Abweichungsprozeduren.
Physikalische Umgebung
Temperatur und Feuchte für die präzise Erfassung von Raumklima-Parametern sowie spezialisierte Druckluft-Messungen (Restölgehalt und Drucktaupunkt/DTP).
Weitere Innovationen
Digitale Spezialmethoden für die Cleanup-Dauer (GMP Annex 1), Recovery-Zeiten und Laminar-Flow-Charakterisierungen.
Trending & Analytics
Moqlero bietet umfassende Trendanalysen für alle qualitätsrelevanten Parameter: Partikelanzahlen, Filterintegrität, Differenzdruck, physikalische Umgebungsbedingungen sowie Luftwechselraten und Überströmungen. Damit behalten Sie die volle Kontrolle über die Prozessstabilität.
Audit Trail & CSV-Dokumentation
Integrierte Exportfunktion für Audit Trails im CSV-Format oder als PDF-Report. Dies ermöglicht eine lückenlose Review-Historie und Archivierung gemäß 21 CFR Part 11. Qualifizierung und Validierung der Software? Kein Problem, wir liefern die Dokumente.
Abweichungsmanagement
Zentralisierte Erfassung und Nachverfolgung von Grenzwertüberschreitungen (OOS/OOT). Jede Abweichung wird direkt im Prozess dokumentiert und ermöglicht eine schnelle Reaktion.
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Vollständige Protokollierung von Stammdatenänderungen inklusive GxP-Begründung für eine revisionssichere Historie.
Automatische Reports & Protokollierung
Zeitgesteuerte Generierung und automatisierte Ablage von Reports.
Digitale Workflows & Elektronische Signatur
Implementierung von digitalen Genehmigungsworkflows mit elektronischer Signatur für Wiederholungsmessungen und Korrekturmaßnahmen.
Moqlero Generation 10 ist weit mehr als ein Werkzeug – es ist Ihr Partner für eine kompromisslose GxP-Compliance im digitalen Zeitalter. Wir laden Sie ein, die Zukunft der digitalen Kontaminationskontrolle gemeinsam mit uns zu gestalten.
Bleiben Sie gespannt – Moqlero Generation 10 definiert die Zukunft der Reinraum-Compliance neu.