Datenintegrität ist das Fundament regulierter Umgebungen
In der pharmazeutischen Industrie und in Reinraumumgebungen ist die Integrität von Messdaten das höchste Gut. Regulierungsbehörden weltweit erwarten, dass elektronische Daten vollständig, nachvollziehbar, unverändert und jederzeit verfügbar sind. Schwächen bei der Datenintegrität sind einer der häufigsten Gründe für Beanstandungen bei Inspektionen – und können weitreichende Konsequenzen haben.
Was bedeutet Data Integrity konkret?
Data Integrity beschreibt die Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit von Daten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg. Der internationale Standard hierfür ist ALCOA++: Daten müssen zurechenbar (Attributable), lesbar (Legible), zeitnah (Contemporaneous), im Original (Original), genau (Accurate), vollständig (Complete), konsistent (Consistent), dauerhaft (Enduring), verfügbar (Available) und rückverfolgbar (Traceable) sein. Diese Prinzipien bilden das Rückgrat jeder GMP-konformen Datenverarbeitung.
Kryptografische Signaturen: Manipulationsschutz auf höchstem Niveau
Moqlero sichert jeden Report durch kryptografische Signaturen auf Basis von RSA-Verschlüsselung und x.509-Zertifikaten (PKI). Bei der Freigabe wird ein Hashwert des Dokuments mit dem privaten Schlüssel des Report Servers verschlüsselt. Jede nachträgliche Änderung würde die Signatur ungültig machen. So entsteht eine unbestechliche Dokumentationskette, die jeder Inspektion standhält.
Lückenloser Audit Trail
Jede relevante Aktion innerhalb von Moqlero wird vollständig, zeitgestempelt und revisionssicher protokolliert – von Konfigurationsänderungen über Grenzwertanpassungen bis hin zu Freigaben und Benutzeraktionen. Abweichungen und unautorisierte Eingriffe sind klar identifizierbar und technisch auswertbar. Der Audit Trail kann jederzeit als CSV oder signierter PDF-Report exportiert werden.
Kein Add-on, sondern Kernprinzip
Viele Systeme versuchen, Datenintegrität nachträglich durch Zusatzmodule oder Patches zu erreichen. Moqlero geht einen anderen Weg: Datenintegrität war von der ersten Zeile Code an ein zentrales Designprinzip. Jeder Messwert wird sofort bei Erfassung elektronisch gesichert, jeder Prozessschritt digital und lückenlos dokumentiert.
Bei Moqlero ist Datenintegrität keine Konfigurationsoption, sondern eine Selbstverständlichkeit!