Validierungs-Turbo: GAMP 5 Kategorie 4 (COTS) Zertifizierung.
Validierung ist oft der größte Flaschenhals bei Software-Einführungen. Moqlero beseitigt diese Hürde: Unser System wurde von unabhängigen Auditoren offiziell als "Commercial Off-The-Shelf" (COTS) Software der GAMP 5 Kategorie 4 eingestuft.
Warum Kategorie 4 entscheidend ist
Im Gegensatz zu kundenspezifischer Software (Kategorie 5) ist Moqlero ein parametrisierbares Standardprodukt. Das bedeutet für Sie:
- Keine Code-Tests: Sie müssen keine White-Box-Tests oder Code-Reviews durchführen. Die funktionale Korrektheit wurde bereits durch unser Qualitätsmanagement sichergestellt.
- Fokus auf Konfiguration: Ihre Validierung (IQ/OQ/PQ) konzentriert sich rein auf die korrekte Konfiguration und die Abbildung Ihrer Geschäftsprozesse.
Lieferanten-Audit Paket
Wir liefern Ihnen ein komplettes "Supplier Audit Package", das unsere vollständige Dokumentation enthält. Profitieren Sie von vorgefertigten Funktionsspezifikationen, Testspezifikationen und Manuals, die spezifisch auf Moqlero und Validierung von Software in der Pharmaindustrie zugeschnitten sind.
Massive Zeitersparnis
Durch diesen COTS-Ansatz verkürzt und vereinfacht sich die Implementierungsphase sehr stark – bei voller Compliance mit ISO 14644 und GMP.