Validierungs-Turbo: GAMP 5 Kategorie 4 (COTS) Zertifizierung.
Validierung ist oft der größte Flaschenhals bei Software-Einführungen. Moqlero beseitigt diese Hürde: Unser System wurde von unabhängigen Auditoren offiziell als "Commercial Off-The-Shelf" (COTS) Software der GAMP 5 Kategorie 4 eingestuft.
Warum Kategorie 4 entscheidend ist
Im Gegensatz zu kundenspezifischer Software (Kategorie 5) ist Moqlero ein parametrisierbares Standardprodukt. Das bedeutet für Sie:
- Keine Code-Tests:Sie müssen keine White-Box-Tests oder Code-Reviews durchführen. Die funktionale Korrektheit wurde bereits durch unser Qualitätsmanagement sichergestellt.
- Fokus auf Konfiguration:Ihre Validierung (IQ/OQ/PQ) konzentriert sich rein auf die korrekte Konfiguration und die Abbildung Ihrer Geschäftsprozesse.
Lieferanten-Audit Paket
Wir liefern Ihnen ein komplettes "Supplier Audit Package", das unsere Entwicklungsstandards, Testprotokolle und das ISO 9001 Zertifikat enthält.
- Ready-to-Use Templates:Profitieren Sie von vorgefertigten URS-, Risikoanalyse- (FMEA) und Testplan-Vorlagen, die spezifisch auf Moqlero zugeschnitten sind.
Massive Zeitersparnis
Durch diesen COTS-Ansatz verkürzt sich die Implementierungsphase von Monaten auf Wochen – bei voller Compliance mit ISO 14644 und EU GMP Annex 1.