Kritische Medienüberwachung: Warum Druckluftqualität entscheidend ist.
In der pharmazeutischen Herstellung ist Druckluft oft mehr als nur ein Energieträger – sie ist ein direkter Prozessbestandteil („Direct Impact Utility“). Verunreinigungen durch ölhaltige Aerosole oder Feuchtigkeit können sterile Produkte kontaminieren und ganze Chargen gefährden. Die Norm ISO 8573-1 definiert daher strenge Reinheitsklassen für Partikel, Wasser und Öl. Moqlero integriert diese Überwachung nun nahtlos in Ihre Contamination Control Strategy (CCS).
Präzise Überwachung und Alarmierung
Tracken Sie Ihre Druckluft-Parameter und profitieren Sie von folgenden Funktionen:
- Smart Alarming: Das System erlaubt die kundenspezifische Definition von Akzeptanzgrenzen. Bei einer Verletzung werden direkter Benachrichtigungen automatisch per E-Mail an das verantwortliche Personal versendet – um schnelle Gegenmaßnahmen zu ermöglichen, bevor Produktqualität beeinträchtigt wird.
- Integriertes Abweichungsmanagement (Deviation Management)Kein Alarm geht verloren. Jede Grenzwertüberschreitung generiert automatisch einen Abweichungs-Datensatz im System. Dies öffnet einen neuen Workflow, welcher aus Bewertung und Kommentierung des Vorfalls sowie einer elektronischen Signatur besteht. Das Auslösen einer dokumentierten Wiederholungsmessung ist möglich.
Automatisches Reporting & Trending:
Neben der reinen Alarmierung bietet Moqlero automatisch generierte Trendanalysen. Diese visualisieren den Langzeitverlauf von Taupunkt und Ölgehalt, um schleichende Veränderungen frühzeitig zu erkennen. Die Erstellung dieser komplexen Auswertungen erfolgt hierbei vollautomatisiert auf manuellen Start hin.
Datenintegrität nach ALCOA++
Wie bei allen Moqlero-Messungen gilt auch hier höchste Datenintegrität nach ALCOA++. Rohdaten der Druckluftsensorik werden unmittelbar bei Erfassung kryptografisch gesichert und sind somit unveränderbar und vor Manipulation geschützt.
Audit-Ready Reporting (21 CFR Part 11)
Der manuelle Aufwand für die Dokumentation entfällt. Moqlero generiert auf Knopfdruck Trendberichte sowie ereignisbasierte Reports für die Druckluftqualität. Alle Berichte sind statische PDF/A-Dokumente und erfüllen Anforderungen aus ISO 19005, GMP / GAMP 5, EU Annex 1 sowie FDA 21 CFR Part 11. Damit sind Sie jederzeit bereit für Inspektionen und Audits.