Überströmungsmessung: Neues Akzeptanzkriterium
Die Überströmungsmessung – in der Praxis meist als Rauchtest durchgeführt – ist ein zentraler Baustein jeder Reinraumqualifizierung und Contamination Control Strategy. Sie visualisiert, in welche Richtung Luft zwischen zwei Bereichen strömt, und belegt damit, dass Druckstufen, Schleusenkonzepte und Barrieren tatsächlich so wirken wie geplant. Ziel ist es, Kontaminationen zuverlässig von kritischen Produkt- und Arbeitsbereichen wegzuführen – eine zentrale Forderung des GMP Annex 1 sowie einschlägiger Reinraumnormen.
Die bisherigen Akzeptanzkriterien
Bislang konnten Prüfer in Moqlero das Ergebnis einer Überströmungsmessung gegen zwei bewertende sowie ein rein informatives Kriterium abgleichen:
- Überströmung vorhanden / keine Strömung: akzeptiert eine korrekt gerichtete Überströmung ebenso wie eine stehende Luftsäule, sofern keine Rückströmung in den kritischen Bereich stattfindet.
- Gegenströmung: erlaubt gezielt Konstellationen, in denen eine Strömung entgegen der geprüften Richtung zulässig und sogar erwünscht ist.
- n.d. (nicht definiert): rein informatives Kriterium ohne Pass/Fail-Bewertung, z. B. für orientierende Messungen oder Entwicklungsstudien.
- Neu – Reine Überströmung: Das neue, strengste Akzeptanzkriterium.
Was das neue Kriterium „Reine Überströmung" leistet
Mit „Reine Überströmung" wird ausschließlich eine eindeutig in die geprüfte Richtung verlaufende Luftströmung als bestanden gewertet. Eine stehende Luftsäule oder eine Gegenströmung führt zum Fail – selbst dann, wenn keine aktive Rückströmung in den kritischen Bereich beobachtet wird. Damit deckt Moqlero jetzt auch solche Schutzkonzepte sauber ab, die eine kontinuierliche, gerichtete Luftbewegung zwingend voraussetzen – typischerweise an hochkritischen Übergängen wie RABS/Isolatoren, aseptischen Abfülllinien oder Schleusen in Grad-A- und Grad-B-Zonen.
Warum die Erweiterung ein echter Mehrwert ist
Mit dem vierten Akzeptanzkriterium lässt sich der tatsächliche Schutzanspruch einer Messstelle noch präziser abbilden – ohne Kompromisse und ohne manuelle Nachbewertung. Qualitätssicherung, Validierung und Produktion können pro Messpunkt exakt das Kriterium wählen, das zum jeweiligen Containment-Konzept passt: Informativ, tolerant, invertiert oder strikt. Das Ergebnis: Strengere, GMP-Annex-1-konforme Bewertungen dort, wo sie nötig sind – und weiterhin pragmatische Bewertungen, wo sie ausreichen. Alle Varianten fließen automatisch in den signierten Rauchtest-Report ein und sind jederzeit audit-ready.
Mit „Reine Überströmung" wird die digitale Überströmungsdokumentation in Moqlero noch flexibler und gleichzeitig noch präziser – perfekt abgestimmt auf die wachsenden Anforderungen des GMP Annex 1.