Paradigmenwechsel: Die weltweit erste agile Validierung im GMP-Umfeld.
Traditionelle Re-Qualifizierungen sind starr, kostenintensiv und erzwingen oft tagelange Produktionsstillstände. Moqlero bricht mit diesem veralteten "Wasserfall"-Modell und etabliert eine revolutionäre, agile Validierungsstrategie, die bei Roche erstmals erfolgreich auditiert wurde.
Modulare "Atomic" Qualification
Anstatt den gesamten Reinraum als monolithischen Block zu betrachten, zerlegt Moqlero die Qualifizierung in atomare, logische Einheiten (Test Sets). Dies erlaubt eine chirurgisch präzise Re-Validierung von Änderungen:
Szenario: Filterwechsel
Wird ein einzelner HEPA-Filter getauscht, generiert Moqlero automatisch einen dynamischen Testplan, der nur die betroffene Stelle (Lecktest) und die unmittelbare Umgebung (Recovery Test, Partikelmessung) prüft.
- Keine Redundanz:Unbetroffene Zonen müssen nicht neu qualifiziert werden. Das System führt den Nachweis ("Evidence of Non-Impact"), dass angrenzende Bereiche stabil blieben.
- Compliance Boost:Diese Granularität erfüllt die Forderungen des EU GMP Annex 1 nach einer kontinuierlichen Kontaminationskontrollstrategie (CCS) weitaus besser als jährliche "Big Bang"-Tests.
Das Ergebnis: Reduktion der Stillstandzeiten um bis zu 70% bei gleichzeitiger Erhöhung der Compliance-Dichte.