Release: Moqlero Generation 9

Die Vision von Cleanroom 4.0

In der stark regulierten Welt der Life Sciences war das Umweltmonitoring lange Zeit von manuellen Prozessen geprägt. Thermopapier-Ausdrucke, handschriftliche Protokolle und die mühsame Übertragung von Daten in Excel-Tabellen waren an der Tagesordnung. Mit Moqlero Generation 9 gehört dies der Vergangenheit an. Unsere Vision ist der „Cleanroom 4.0“: Ein vernetztes Ökosystem, in dem Datenintegrität technisch erzwungen wird und sich Experten auf die Analyse statt auf die Datenerhebung konzentrieren können.

Technologische Exzellenz: Cloud-Nativ und Hochperformat

Die Architektur von Generation 9 wurde von Grund auf neu konzipiert. Basierend auf einer hochmodernen AWS-Cloud-Infrastruktur bietet Moqlero eine Skalierbarkeit und Kosteneffizienz, die mit klassischen Systemen nicht erreichbar ist. Durch den Wechsel auf eine serverlose Architektur konnten wir die laufenden Betriebskosten für die Server-Wartung um bis zu 64% senken.

Das Herzstück: 12 Validierte Messmethoden

Moqlero ist das Schweizer Taschenmesser für Reinraum-Messungen. Wir unterstützen 12 verschiedene, vollständig validierte Messmethoden, die alle relevanten Parameter abdecken:

• Partikel-Monitoring & Klassifizierung: Vollautomatisierte Routinemessungen (In Operation) sowie Klassifizierungen (At Rest) gemäß ISO 14644-1, wobei die Akzeptanzkriterien vom Fachpersonal flexibel selbst konfiguriert werden können. Die Partikelzähler werden dabei vollständig automatisch konfiguriert, gesteuert und ausgelesen und die Ergebnisse unmittelbar im System befundet.
• Filter-Integritätstests (DEHS): Digitale Durchführung von integralen Messungen, Scantests und Lecktests (lokale Nachmessungen) gemäß ISO 14644-3. Hierbei werden zwei Messgeräte parallel auf der Roh- und Reinluftseite gesteuert. Anhand hinterlegter Stammdaten wie Verdünnungsfaktor, Sondengeometrie oder Scangeschwindigkeit berechnet das System automatisch die erforderliche Mindestrohluft-Konzentration. Die abschließende Befundung erfolgt normgerecht nach ISO 14644-3 und wird automatisch über die entsprechenden Abscheidegrade validiert. Zusätzlich wird der Differenzdruck zur Bestimmung des Filterwiderstands direkt digital erfasst.
• Laminar-Flow (UDAF) & Strömungsgeschwindigkeit: Präzise Grid-Messungen zur Validierung der Strömungsgeschwindigkeit und Gleichmäßigkeit können digital erfasst und ausgewertet werden. Das System unterstützt komplexe Grid-Layouts und berechnet statistische Kennzahlen live.
• Erholzeit & Cleanup-Prüfung (ISO vs. GMP): Moqlero differenziert präzise zwischen der Erholzeit-Bestimmung gemäß ISO 14644-3 und dem Cleanup-Test nach EU-GMP Annex 1. Beide Methoden sind vollständig digitalisiert und validiert, um die Reinigungsfähigkeit des Reinraums nach planmäßigen oder unplanmäßigen Kontaminationen nachzuweisen.
• Strömungsvisualisierung, Überströmung & Luftwechsel: Die digitale Dokumentation von Smoke-Studies, Überströmungsmessungen sowie die Berechnung von Volumenstrom und Luftwechselraten sind integraler Bestandteil des Systems. Alle Ergebnisse werden unmittelbar visualisiert und befundet.
• Physische Umgebungsparameter: Ergänzende physische Parameter wie Temperatur und relative Feuchte können direkt am Messpunkt erfasst und in die GxP-Berichte integriert werden.

Hardware-Automatisierung: Vendor-Independent Hub

Eines der stärksten Alleinstellungsmerkmale von Moqlero ist die herstellerunabhängige Geräteintegration. Wir durchbrechen den „Vendor Lock-in“. Moqlero kommuniziert bidirektional mit Partikelzählern von Lighthouse, PMS, Met One und Climet.

• Recipe-Push & Remote Control: Probenahmerezepte (Volumen, Zeit, Alarme) werden zentral konfiguriert und per Klick an die angeschlossenen Geräte übertragen. Der Operator startet die Messung direkt aus der Moqlero-Oberfläche – Fehlkonfigurationen am Gerät sind technisch ausgeschlossen.
• Zero-Count Verification: Vor jeder kritischen Messreihe kann das System eine Nullmessung erzwingen. Erst nach erfolgreichem Nachweis eines sauberen optischen Systems wird das Gerät für den laufenden Auftrag freigeschaltet.

Enterprise Connectivity: SAP S/4HANA Integration

Moqlero ist kein Dateneiland. Über unseren modernisierten SAP-Connector vernetzen wir Ihre Prozesssicherung direkt mit Ihren Geschäftsprozessen. Messaufträge aus SAP werden automatisiert importiert, Ergebnisse nach Abschluss und elektronischer Signatur unmittelbar zurückgemeldet.

Compliance ohne Kompromisse: GAMP 5 & ALCOA++

Sicherheit und Compliance sind die DNA von Moqlero. Das System wurde von unabhängigen Instanzen als GAMP 5 Kategorie 4 (COTS - Commercial Off-The-Shelf) klassifiziert. Dies bedeutet für Sie eine massive Vereinfachung der Software-Validierung (CSV), da Sie auf unsere umfangreiche Standarddokumentation und unsere bereits auditierten Testprotokolle zurückgreifen können.

• Vollständige ALCOA++ Konformität: Daten sind attributable, legible, contemporaneous, original und accurate. Zusätzliche kryptografische Signaturen auf Datensatzebene garantieren die Unveränderbarkeit gemäß FDA 21 CFR Part 11.

Smart-Task & Proaktives Management

Mit dem integrierten Smart-Task Modul wird Moqlero zum proaktiven Assistenten. Das System überwacht automatisch die Kalibrierzyklen Ihres gesamten Geräteparks und versendet rechtzeitig Erinnerungen per E-Mail. Abgelaufene Geräte werden automatisch für Messungen gesperrt, um OOS-Events durch ungültiges Equipment von vornherein zu verhindern.

Nachhaltigkeit und Effizienz durch Paperless Maintenance

Die Digitalisierung Ihrer Reinraumprozesse ist auch ein Beitrag zur Nachhaltigkeit. Durch den vollständigen Verzicht auf Thermopapier und manuelle Berichte reduzieren wir nicht nur den ökologischen Fußabdruck, sondern steigern die operative Effizienz enorm. Administratoren verbringen keine Zeit mehr mit dem Einscannen von Dokumenten, sondern können Daten unmittelbar für Trendanalysen und Prozessoptimierungen nutzen.

Fazit: Bereit für die Zukunft

Moqlero Generation 9 ist das Ergebnis aus über zwei Jahrzehnten Erfahrung im Bereich Reinraum-Monitoring und dem Feedback hunderter Spezialisten weltweit. Es bietet eine robuste, skalierbare und vor allem zukunftssichere Plattform, die den höchsten Ansprüchen der pharmazeutischen Industrie gerecht wird. Während wir bereits an den revolutionären Features für Generation 10 arbeiten, lädt Sie Generation 9 ein, den nächsten Schritt in der digitalen Transformation Ihres Reinraums heute zu gehen.

Kontaktieren Sie uns für eine persönliche Demo und erfahren Sie, wie Moqlero Ihre Compliance stärkt und Ihre Kosten senkt.

Erleben Sie die neue Performance-Klasse im Monitoring – upgraden Sie jetzt auf Generation 9.